Powlekarki do tabletek stają się coraz ważniejsze w produkcji farmaceutycznej: tabletki są najważniejszą doustną postacią dawkowania w przemyśle farmaceutycznym i często są powlekane. Wiąże się to z nakładaniem na tabletkę cienkiej warstwy jednego lub więcej polimerów i innych funkcjonalnych substancji pomocniczych (barwników lub humektantów), które mogą spełniać różne funkcje.
Tabletki są powlekane w celu modyfikacji uwalniania substancji czynnej, ochrony substancji czynnej przed światłem lub wilgocią lub w celu zamaskowania gorzkiego smaku w składzie tabletki. Tabletki są również powlekane w celu poprawy połykalności.
Powlekanie substancji czynnych staje się coraz ważniejsze. Realizowane są zarówno preparaty złożone, jak i połączenie dwóch niekompatybilnych składników aktywnych w jednej postaci dawkowania. Ponadto można również łączyć różne profile uwalniania tego samego składnika aktywnego. Rdzeń zawiera składnik o powolnym uwalnianiu, a powłoka tabletki zawiera dawkę początkową o szybkim uwalnianiu. Podejścia do formulacji czasami składają się nawet z czterech różnych rodzajów folii. Prowadzi to do długiego czasu trwania procesu. Aby pomyślnie opracować i wyprodukować takie preparaty, jednorodność powłoki tabletki jest obowiązkowym wymogiem.
Mieszanie, rozpylanie i suszenie
W powlekaniu tabletek kluczowe znaczenie ma interakcja mieszania, rozpylania i suszenia. Mieszanie, natryskiwanie i suszenie muszą być przeprowadzane jednocześnie i przy prawidłowych ustawieniach w celu uzyskania optymalnej jednorodności powłoki.
Mieszanie:
Kluczowe znaczenie ma równomierny i przede wszystkim delikatny ruch rdzeni tabletek pod stożkami natryskowymi. Rdzenie tabletek nie mogą być poddawane nadmiernym naprężeniom mechanicznym w celu uniknięcia uszkodzeń.
L.B. Bohle (Ennigerloh) od ponad 20 lat z powodzeniem stosuje wydłużony bęben powlekający (średnica długości (L/D) > 1) z przyspawanymi spiralami mieszającymi. Spirale mieszające zapewniają ciągłe i delikatne mieszanie złoża tabletek. Jednorodne mieszanie uzyskuje się już po kilku minutach i jest ono utrzymywane przez cały czas trwania procesu. Płaskie łoże tabletki zmniejsza ciśnienie topnienia w łożu tabletki. Ciągłe prowadzenie spiral mieszających oznacza, że tabletki nie są znacznie przyspieszane. Nie dochodzi do pękania tabletek i powstawania bliźniaków.
Powlekarka do tabletek: geometria bębna, konstrukcja ramienia natryskowego i skrócony czas powlekania
Geometria bębna powlekarki do tabletek BFC firmy L.B. Bohle zapewnia dużą powierzchnię natrysku w ruchomym łożu tabletki. Oznacza to, że można użyć większej liczby dysz natryskowych niż w przypadku krótszych bębnów, co skutkuje większym obszarem natryskiwania i wyższą wydajnością natryskiwania. Oprócz zawiesiny powlekającej, szczególne znaczenie ma typ dyszy, liczba dysz i odstępy między dyszami.
L.B. Bohle oferuje różne rozwiązania w zakresie regulacji rozstawu dysz, kąta natrysku dysz i parametrów ciśnienia rozpylania.
Udział masy zawiesiny w tabletkach powlekanych wynosi zazwyczaj 5-15% masy rdzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na grubość powłoki, która jest ważna nie tylko w przypadku powłok z substancjami czynnymi, ale musi być również jednolita w przypadku cienkich powłok barwnych (ochronnych). Nierównomierne nałożenie powłoki w partii prowadzi na przykład do różnic w kolorze, które obniżają jakość produktu.
W porównaniu z konwencjonalnymi tabletkarkami o stosunku L/D <1, systemy z wydłużonymi bębnami umożliwiają do 40% krótszy czas procesu dzięki wyższym prędkościom natryskiwania. Suszenie
Kluczowe znaczenie ma zagwarantowanie optymalnego transferu energii i masy. Oznacza to, że energia musi być wprowadzana bezpośrednio do złoża tabletek. Powietrze przepływa bezpośrednio i spokojnie do złoża tabletek i skutecznie zapewnia szybkie suszenie rozpylonej zawiesiny. Obrzeża powlekarki ani obudowa nie są ogrzewane.
Zoptymalizowany przepływ powietrza tworzy spokojny wzór natrysku, który zmniejsza efekt suszenia natryskowego. Dysze natryskowe nie są wystawione na działanie strumienia powietrza nawiewanego i pozostają chłodne podczas procesu natryskiwania. Zmniejsza to efekt suszenia natryskowego do minimum i zapewnia jednorodność powłoki > 97% lub lepszą.
Światowa premiera na targach Interpack 2023 - powlekarka zoptymalizowana pod kątem procesu, technologii i wyposażenia maszyny
Tabletkarki firmy L.B. Bohle mają ugruntowaną pozycję na rynku od ponad dwóch dekad i są uznawane za zaawansowane technologicznie.
Dzięki intensywnej wymianie informacji z klientami oraz ciągłym badaniom międzywydziałowym i optymalizacji procesów, firma L.B. Bohle była w stanie dalej ulepszać serię BFC. Doprowadziło to do ulepszeń w zakresie technologii / wyposażenia maszyn, czyszczenia, przyjazności dla użytkownika i bezpieczeństwa, higienicznej konstrukcji i zrównoważonego rozwoju. Celem jest optymalizacja codziennego procesu produkcyjnego poprzez uczynienie produkcji nie tylko bardziej elastyczną i szybszą, ale także bardziej zasobooszczędną przy optymalnej jednorodności.
W obszarze wyposażenia maszyn nacisk położono na nowy system sterowania maszynami. Aplikacja iFix umożliwia monitorowanie i kontrolowanie procesów. Jako interfejs HMI (Human Machine Interface), iFix zapewnia elementy wymagane do działania. Ponadto rejestrowane są ważne dane, takie jak długoterminowe przechowywanie danych wartości pomiarowych, alarmy i komunikaty, a także interfejsy danych do systemów zewnętrznych i zarządzanie recepturami.
Tabletkarka BFC oferuje maksymalną elastyczność, umożliwiając realizację partii o poziomie napełnienia od 10 do 100%. W przypadku BFC 400 odpowiada to wielkości partii 65-650 litrów.
Firma L.B. Bohle przeprojektowała blok dysz w BFC. Regulacja kąta i odległości dysz jest zmotoryzowana i automatyczna. Ponadto blok dysz jest teraz smuklejszy i zaokrąglony. Umożliwia to lepsze monitorowanie procesu i ułatwia czyszczenie.
Łatwiejsza obsługa i większe bezpieczeństwo
Firma L.B. Bohle wdrożyła w nowym systemie w szczególności sugestie użytkowników. Otwieranie i zamykanie drzwi bocznych jest teraz wspomagane przez siłowniki pneumatyczne, dzięki czemu wymagana jest mniejsza siła. Prowadnice powietrza są oddzielne, co oznacza znaczną redukcję wagi i łatwiejszą obsługę.
Uwzględniono również aspekty bezpieczeństwa. Nadmuchiwane uszczelki są obecnie stosowane jako standard. W pełni automatyczne pobieranie próbek i ładowanie tabletek przy zamkniętych drzwiach zwiększa bezpieczeństwo operatora.
Panel sterowania został przeprojektowany w higieniczny sposób, a kontrolka stanu zintegrowana z przodu maszyny wspomaga monitorowanie procesu.
Szybkie opróżnianie i skuteczne czyszczenie
Po zakończeniu procesu powlekania powlekarka jest szybko, delikatnie i całkowicie opróżniana poprzez odwrócenie kierunku obrotów i regulację nachylenia. Następnie następuje w pełni automatyczne czyszczenie. Dodatkowa lanca czyszcząca w dolnej części systemu jest teraz zintegrowana w standardzie. Dalsze ulepszenia skracają czas czyszczenia i zapewniają, że środek czyszczący spływa szybko i bez pozostałości.
Nacisk na zrównoważony rozwój
Po raz pierwszy L.B. Bohle oferuje opcjonalny odzysk ciepła w systemie wentylacji, co znacznie minimalizuje zużycie energii.
Nowy system monitorowania energii dostarczanej do powlekarki zapewnia firmom produkcyjnym pełny przegląd ich własnego procesu i zużycia.
